北京科兴生物有限公司疫苗事件(中国科兴新冠灭活疫苗首次获批用于6月龄至3岁儿童)

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1、 默沙东宣布Keytruda联用多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌III期研究失败

默沙东宣布Keytruda(帕博利珠单抗)联用多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的III期KEYNOTE-921研究未达到总生存期(OS)和影像学无进展生存期(rPFS)的双重主要终点。KEYNOTE-921是一项多中心、随机、双盲Ⅲ期试验(NCT03834506),旨在评估Keytruda+多西他赛+泼尼松与安慰剂+多西他赛+泼尼松用于治疗在经新型内分泌治疗(NHA)后出现疾病进展且既往未接受化疗的转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)患者的疗效和安全性。

KEYNOTE-921研究结果显示,与对照组相比,接受Keytruda+多西他赛+泼尼松治疗患者的OS和rPFS虽有改善趋势,但结果不具有统计学显著改善意义。该试验的安全性与先前报道的研究中观察到的一致。该研究详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

值得一提的是,今年3月,Keytruda+奥拉帕利联合疗法用于化疗和阿比特龙或恩杂鲁胺治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的III期临床KEYLYNK-010研究也未达到主要终点。KEYNOTE-921是今年帕博利珠单抗联合治疗在mCRPC失败的第2个III期研究。

2、中国科兴新冠灭活疫苗首次获批用于6月龄至3岁儿童

近日,经香港特别行政区医务卫生局批准,6个月至3岁幼儿可以开始接种中国科兴新冠疫苗克尔来福。家长或监护人8月4日上午9时起可通过网上预约系统,为幼童预约接种科兴疫苗。据悉,此前新冠疫苗的最低接种年龄为3岁。此次是新冠病毒灭活疫苗在全球首次获批用于6个月至3岁以下的幼儿。科兴方面表示,根据相关临床试验和青少年接种的研究,专家认为6个月至3岁以下的幼儿可接种3剂克尔来福,接种剂量和免疫程序均与其他较年长儿童与成人相同,科兴疫苗将为香港更多儿童预防新冠肺炎提供安全及有效保护。

3、 康希诺mRNA新冠疫苗已进入临床II期,上海mRNA产业化基地首期规划产能1亿剂

康希诺接受调研时表示,mRNA新冠疫苗已经进入临床II期阶段,当前推进进度符合预期,公司正在上海临港建设mRNA产业化基地,首期规划产能为1亿剂。目前公司尚未开展基于Omicron毒株开发的疫苗的临床试验。公司提前布局了可以激发粘膜免疫的吸入剂型的开发,同时也在探索二价疫苗的开发,不仅限于腺病毒载体技术平台,也在基于mRNA技术平台进行候选疫苗的开发。公司已开展接种三针灭活疫苗的人群中序贯加强第四针腺病毒载体新冠疫苗的临床试验。


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